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將甲磺酸培高利特制劑逐步撤出我國市場
【來源:桂西制藥】【作者:admin】【發布時間:2010-11-2】

 國家食品藥品監督管理局近日發出通知,為保證公眾用藥安全,依據《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》,決定將甲磺酸培高利特制劑逐步撤出我國市場。

 近期,美國FDA宣布甲磺酸培高利特制劑生產商自愿將該產品撤出美國市場。甲磺酸培高利特在我國上市的劑型為片劑,在臨床上主要用于左旋多巴治療帕金森氏病癥的輔助治療。相關研究資料表明,使用甲磺酸培高利特制劑存在增加心臟瓣膜損害的風險。國家食品藥品監督管理局組織相關專家對該品種國內外監測、研究資料進行評價和論證后,認為:根據目前的研究資料,對于部分患者,使用該藥的風險大于利益。

 同時,國家食品藥品監督管理局提醒,甲磺酸培高利特是一種麥角衍生類多巴胺受體激動劑,突然停藥會引起神經阻滯劑惡性綜合征,應逐漸減量停藥,并采取適宜的替代治療措施。本通知下發之日起至2007年12月31日,正在使用甲磺酸培高利特制劑治療的患者應咨詢處方醫生,并在醫生的指導下完成撤藥過程。

 國家食品藥品監督管理局要求,第一,自2008年1月1日,藥品生產、經營、使用單位應停止生產、銷售和使用甲磺酸培高利特制劑。該藥品批準證明文件將被撤銷。藥品生產企業應制定撤市工作實施方案,積極協助醫生和患者減量停藥,采取適宜的替代治療措施,應加強撤藥期間的不良反應監測,并保證在撤藥完成前醫生和患者可以獲得甲磺酸培高利特制劑。第二,藥品生產企業應在2007年7月10日前將撤市工作實施方案上報所在省食品藥品監督管理局,并在撤市工作完成后提交總結報告。第三,各級藥品監督管理部門要立即將有關情況通知轄區內相關藥品生產、經營、使用單位,并負責將轄區內相關工作監督落實到位。


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