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制藥業專利法第三次修訂主要涉及到三個方面
【來源:桂西制藥】【作者:admin】【發布時間:2010-11-2】

  今年5月,輝瑞董事長兼首席執行官HenryMckinnell在《金融時報》撰文,批評印度現行法律對于制藥業知識產權的保護乏力,呼吁印度進一步修訂專利法。此時,在中國,《專利法》第三次修改的預備工作已近尾聲。7月,中國國家知識產權局發布了《中華人民共和國專利法修訂草案(征求意見稿)》。通讀這份征求意見稿,可以看到,相當部分的擬修訂條款恰恰和我國制藥業的發展密切相關。

  目前我國九成以上的化學藥和生物藥都是仿制的。仿制藥的上市,需要通過嚴格的行政審批。為了獲取通過行政審批所需的數據和信息,仿制藥生產商經常會在專利藥的專利保護期尚未屆滿之時,就對擬上市的藥品進行研發、制備和臨床試驗等一系列實驗活動。這些實驗活動是否侵犯了專利藥品的專利權?這份征求意見稿參考了美國的Hatch-Waxman法案,明確規定上述實驗活動不視為侵犯專利權。這無疑為我國仿制藥生產商在此問題上提供了一個法律避風港,可以在專利藥的專利保護期限屆滿之后,更為迅速地推出仿制藥。不過,美國的專利法對此問題還有一系列的補充規定,比如只能在專利藥品的專利權屆滿之后才能提交行政審批申請。因此,如何協調好與藥品行政審批的關系,征求意見稿還有待完善。

  對于制藥業而言,遺傳資源具有重要意義。但是,目前普遍存在的一個問題是,利用了遺傳資源的制藥成果可以得到專利保護,而遺傳資源提供者的權益卻未能得到充分的體現。為此,征求意見稿增設了披露遺傳資源來源的要求,這無疑將對未來的藥品專利申請產生影響:一方面,假如專利申請依靠于遺傳資源的獲取和利用,那么應當披露其來源;另一方面,假如發明創造依靠于非法獲取和利用的遺傳資源,那么將不能被授予專利權。但是,對于是否需要提供遺傳資源獲取和利用時知情同意和惠益分享的證據,征求意見稿未作說明。值得注重的是,就在今年6月,由中國國家知識產權局和美國專利商標局共同召開的傳統知識、遺傳資源和民間文藝研討會上,美方重申了反對為增設披露遺傳資源來源而修改《與貿易有關的知識產權協議》的立場。

  藥品的進出口也是關系制藥業發展的重要問題。在藥品進口方面,征求意見稿明確答應平行進口。當專利藥品在國外售出后,答應購買者將其進口到我國國內,而不視為侵犯專利權。在藥品出口方面,規定可以強制許可制造和出口專利藥品至其它國家,以解決其公共健康問題。雖然這為我國藥品生產商制造和出口有關專利藥品打開了通道,但是,專利強制許可問題復雜,往往附有大量限制性條件,征求意見稿對此顯得語焉不詳,只是“建議將這些限制性條件留待專利法實施細則或者部門規章予以具體規定”。

  此外,征求意見稿進一步加強了對專利權人合法權益的行政保護和司法保護的力度,完善了更加有利于專利權人的侵權賠償規定,還增加了規制專利權人懈怠行使專利權的條款等等。這些也都需要制藥業加以注重。

  專利是制藥業的核心競爭力。假如這份征求意見稿未經修改而付諸施行,那么無疑將改變我國制藥業專利保護的現狀。因此,國內外藥品生產商對于征求意見稿的反應,值得關注。至于征求意見稿本身在考慮我國老百姓對于藥品價格的承受力,以及我國本土制藥業現狀的同時,能否激勵如Henry Mckinnell先生所主張的制藥業創新,從長遠促進我國制藥業實力的提升,這恐怕還需要時間去回答


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